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電子輻射產(chǎn)品需要辦理美國PDA注冊嗎

IEC發(fā)布IEC 62368-1: 2010(第一版)以來,到現(xiàn)在已歷經(jīng)10年,期間,IEC又發(fā)布了IEC 62368-1: 2014(第二版)和IEC 62368-1: 2018(第三版),全球很多國家也相繼作出規(guī)劃和調(diào)整,其中歐盟調(diào)整的最為迅速,根據(jù)歐盟官方發(fā)布的信息來看,2020-12-20EN 60950-1EN 62368-1過渡期的截止時間,之后EN 60950-1就會失效,強制被EN 62368-1取代。

如下列出了不同國家60950-162368-1的接受情況,方便大家查閱。

 

2電子輻射產(chǎn)品需要辦理美國PDA注冊嗎?美國PDA規(guī)定任何含有電路并發(fā)射任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品。例如,診斷刈線系統(tǒng),激光手術(shù)器械,微波爐和移動電話。x射線,微波,無線電波(FM),激光,可見光,聲波,超聲波和紫外線都是電子輻射產(chǎn)品發(fā)出的光線。含有這些射線的產(chǎn)品需要提交給美國PDA進行年度注冊,

美國食品和藥物管理局的器械和輻射健康中心(CDRH)負(fù)責(zé)監(jiān)管美國市場上使用的電子輻射產(chǎn)品,目的是避免公眾接觸危險或不必要的輻射。法規(guī)21 CFR子部分J,部分1000-1050包含PDA關(guān)于電子輻射產(chǎn)品輻射安全的規(guī)定。

所有電子輻射產(chǎn)品制造商都必須遵守這些規(guī)定。如果生產(chǎn)的電子輻射產(chǎn)品用于醫(yī)療用途(醫(yī)療設(shè)備)或用于輻射或用于測試食品,則產(chǎn)品的制造商必須符合上述規(guī)定之外的相關(guān)規(guī)定,例如放射性醫(yī)療設(shè)備。產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械上注冊和列出

如果您的產(chǎn)品是電子放射性產(chǎn)品,您必須先向CDRH提交產(chǎn)品報告,補充報告或縮寫報告,以便在首次進入美國并進行商業(yè)銷售之前獲取跟蹤號(ACCESSION NUMBER)。

提示:在向PDA注冊后,電子放射產(chǎn)品和制造公司將收到FDA的確認(rèn)函,確認(rèn)已收到產(chǎn)品和公司相關(guān)報告。確認(rèn)函包含跟蹤號碼(ACCESSION NIMBER)。產(chǎn)品可以在美國市場上清理和銷售。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費用報價與周期等信息。

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