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醫療器械出口加拿大CMDCAS注冊認證辦理？

所屬分類：檢測認證知識及法規資訊發布時間：2020/12/29 11:54:28

面對當下醫療器械巨大的市場需求趨勢，各個器械制造商想要從中占據屬于自己的市場，必然要先熟悉進入國際市場需要哪些認證。

進入加拿大這樣醫療服務十分先進的國家，需要怎樣的先決條件，以此為進軍其市場做鋪墊。而怎樣取得在加拿大醫療器械市場的認證，也隨之成為了想要進入加拿大市場的器械制造商的關注重點。

在加拿大的醫療設備與醫療用品的主要購進方中，主要有三個群體：

1、醫院和公共衛生機構

2、相關醫療組織

3、企業采購自用

根據加拿大醫療器械法規（GMDR）規定，沒有進行GMDCAS注冊的醫療器械一般不能通過報關審核，并且銷售/使用方需要對因此所產生的醫療事故負擔全部民事和刑事責任。

如果您準備在加拿大生產、進口或分銷醫療產品，您需要申請加拿大衛生部醫療設備機構證書Medical Device Establishment License（MDEL）。我司一站式的服務流程，為你解決后顧之憂！

1、加拿大公司（聯邦公司或者州公司均可）

2、產品說明（包括產品名稱，用途以及成分）

資料準備完畢后，3個工作日內建立完成整套制度并提交申請，政府審批時間一般在1-2個月。

如果您是加拿大11類以上醫療產品生產商，并準備在加拿大銷售該產品，您需要申請加拿大衛生部醫療設備證書Medical Device License（MDL）.

1、加拿大公司（聯邦公司或者州公司均可）

2、加拿大廠址；

3、產品說明（包括產品名稱，用途以及成分）

如資料完整，3個工作日內建立完成整套制度并提交申請，政府審批時間一般在1-2個月。

加拿大醫療器械分類

類似美國，加拿大也對醫療器械采取分級制度，加拿大的分級制度為Class Class ll，Classlcass1），險等級逐次提高Class 1，即一類醫療器械豁免注冊，在具有CMDCAS認可的質量體系證書后可以直接銷售，二二四類醫療器械需要進行注冊。

需要提交的資料和CE的資料類似，不同等級的醫療器械需要提交的資料要求也不相同，可以在Health Canada網站上檢索到具體要求。

醫療器械許可證發布后，每年11月1日需要向加拿大衛生部支付年費。如果于當年12月31日尚未續費，醫療器械許可證（及營業執照相關范圍）自動作廢

如您有相關產品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期等息。