二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)的基本流程是什么?一起來(lái)看看把!
申請(qǐng)流程:
1)企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請(qǐng)表(產(chǎn)品綜述材料,技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn),風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等)
2)注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定
3)管理體系手冊(cè)和程序文件修訂;
4)提交注冊(cè)文件的預(yù)審
5)提交申報(bào)材料,省局受理處形式審查
準(zhǔn)備技術(shù)文件期間,需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范,建立GMP體系。
1.依據(jù):
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號(hào))
2、 指導(dǎo)原則
218-1現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
218-2無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
218-4體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查知道原則
3. 指南
醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告
一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南
如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來(lái)電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等信息。
下一篇:機(jī)動(dòng)車(chē)兒童約束系統(tǒng)檢測(cè)辦理內(nèi)容?
- 衛(wèi)浴產(chǎn)品測(cè)試機(jī)構(gòu)
- 軍標(biāo)鹽霧腐蝕測(cè)試:GJB150.11A軍用裝備耐腐蝕性能驗(yàn)證方法,訊科標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)
- 燈具準(zhǔn)入保障: CCC 認(rèn)證滿足強(qiáng)制性安全檢測(cè)要求
- 歐盟發(fā)布新版玩具安全法規(guī)(EU)2025/2509
- 57項(xiàng)“新三樣”產(chǎn)業(yè)國(guó)標(biāo)已發(fā)布
- 一批重要國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)于2月1日起實(shí)施
- 隨機(jī)振動(dòng)功率譜密度PSD選擇指南
- GB/T 34986-2017 B.4:駕馭“指數(shù)加速模型”的應(yīng)力藝術(shù)——產(chǎn)品加速壽命試驗(yàn)的核心設(shè)計(jì)
- 沖擊試驗(yàn)測(cè)試——核心原理、實(shí)施流程與行業(yè)應(yīng)用解析
- GJB 4.5-1983:艦船電子設(shè)備的“深海桑拿”考驗(yàn)——恒定濕熱試驗(yàn)的軍事級(jí)標(biāo)準(zhǔn)


